“中國新”正成為“全球新”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成果豐碩；在研新藥數(shù)量躍居全球第二，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大……

從跟隨仿制到自主創(chuàng)新，創(chuàng)新藥出海見證著中國生物醫(yī)藥從“制造”到“創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。在這個過程中，我國創(chuàng)新藥發(fā)展透出了哪些新動向？

研發(fā)跑出新速度

走進(jìn)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床試驗病區(qū)，值班護(hù)士正在逐一核對參與某ADC藥物Ⅰ期臨床試驗患者的用藥清單。

“現(xiàn)在國產(chǎn)新藥差不多能占到臨床試驗的一半以上。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗病區(qū)副主任龔繼芳介紹。從事臨床試驗近20年的她，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展感受格外明顯。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床試驗病區(qū)，值班護(hù)士正在核對藥物。（受訪者供圖）

從全球來看，2024年我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。

上海張江藥谷，上千家生物醫(yī)藥企業(yè)在這里聚集，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，形成了從靶點發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整生態(tài)鏈。

“我們誕生于張江藥谷的孵化平臺，獲得了從人才、上下游產(chǎn)業(yè)鏈到生活配套全方位的支持，助推多款創(chuàng)新藥走出國門。”君實生物副總經(jīng)理張卓兵說。

今年6月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥在印度獲批上市，并完成首批發(fā)貨。目前，該藥已在英國、德國等近40個國家和地區(qū)獲批上市。復(fù)宏漢霖總裁黃瑋說：“未來，我們將繼續(xù)發(fā)揮全球一體化研產(chǎn)銷優(yōu)勢，將創(chuàng)新藥帶給更多患者。”

從PD-1抑制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突圍，到雙抗、ADC新一代免疫療法的迭代升級，再到積極探索全球前沿CAR-T細(xì)胞療法……中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正完成從仿制到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)身。

今年上半年，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，包括治療兒童罕見病I型神經(jīng)纖維瘤病的蘆沃美替尼片、治療強直性脊柱炎的硫酸艾瑪昔替尼片等。其中，不少國產(chǎn)創(chuàng)新藥在相關(guān)治療領(lǐng)域填補了臨床空白，實現(xiàn)“從0到1”的突破。

數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來，我國獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥超過110個，市場規(guī)模達(dá)1000億元。

“中國新”正成為“全球新”

7月25日，首個國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑利生妥在全國多地開出首批處方單，為成人慢性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來希望。

“在惠及國內(nèi)患者的同時，我們一直進(jìn)行國際化布局，提升全球競爭優(yōu)勢。”亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊介紹，目前利生妥已經(jīng)獲得5項美國FDA孤兒藥認(rèn)證。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)以仿制藥為主，但近年來，創(chuàng)新藥實現(xiàn)“量”“質(zhì)”齊升，新藥好藥不斷涌現(xiàn)，不僅惠及國內(nèi)患者，還受到越來越多國外患者的青睞。

2024年我國藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元。

研發(fā)人員正在進(jìn)行藥物研發(fā)。新華社記者唐弢 攝

梳理我國創(chuàng)新藥出海情況可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海主要采取對外授權(quán)的方式。

今年5月，三生制藥與輝瑞公司簽訂雙抗創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，總金額約60億美元；7月，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克達(dá)成創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，潛在總金額125億美元……2025年以來，中國創(chuàng)新藥出海交易金額呈快速增長態(tài)勢。

據(jù)了解，僅2025年上半年，已披露創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易的首付款總額達(dá)到33億美元，交易總金額達(dá)到484.84億美元。

“近年來我國創(chuàng)新藥出海迅速向生物制品拓展，涵蓋單抗、雙抗、細(xì)胞治療等多個前沿技術(shù)和賽道。”復(fù)旦大學(xué)張江研究院常務(wù)副院長胡建華說，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的深入和國際藥企對其他領(lǐng)域需求的增加，我國藥企研發(fā)布局將更加多元化，在國際合作方面的深度和廣度也在持續(xù)提升。

為創(chuàng)新藥提供“全生命周期”支持

從實驗室里的研發(fā)到創(chuàng)新藥的審批，再到臨床應(yīng)用中的落地……多部門政策正為創(chuàng)新藥提供“全生命周期”的支持。

更快速度，為創(chuàng)新藥審批開辟“綠色通道”——

國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，開展創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限縮短為30個工作日；暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道。

國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個，同比增長59%，接近2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥總數(shù)量。

更多資金，為創(chuàng)新藥研發(fā)投入“真金白銀”——

國家自然科學(xué)基金民營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金于6月設(shè)立，恒瑞醫(yī)藥等4家醫(yī)藥企業(yè)首批加入。恒瑞醫(yī)藥總裁馮佶認(rèn)為，這有助于聚焦關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域中的核心科學(xué)問題，推動產(chǎn)學(xué)研深度融合，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入新動能。

“生物醫(yī)藥領(lǐng)域是我們重點布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。”國家中小企業(yè)發(fā)展基金戰(zhàn)略研究部總經(jīng)理王蓓說，截至今年6月底，國家中小企業(yè)發(fā)展基金子基金在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資項目271個，投資金額達(dá)100億元。

更強保障，為創(chuàng)新藥發(fā)展“保駕護(hù)航”——

為促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合推出十六條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措，為創(chuàng)新藥發(fā)展注入“強心劑”。

“新舉措在醫(yī)保托底、商保擴(kuò)容的框架下，鼓勵商業(yè)保險公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥發(fā)展的耐心資本。”武漢大學(xué)董輔礽經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展研究院副院長王健說。

今年7月，為支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，國家醫(yī)保局連開5場座談會，明確將研究實行新上市藥品首發(fā)價格機制，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，通過促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研實質(zhì)性融合，聚焦重大臨床需求和具有挑戰(zhàn)性的前沿技術(shù)，充分利用全球資源進(jìn)行早期研發(fā)，我國創(chuàng)新藥發(fā)展將迎來更多機遇。（記者彭韻佳、徐鵬航、龔雯）