日前，工業和信息化部、國家發展改革委印發《關于開展生物制造中試能力建設平臺培育工作的通知》，提出到2027年，力爭培育生物制造中試能力建設平臺20個以上，服務企業數量超過200家，孵化產品400個以上，有力支撐創新成果的“小試驗證—中試擴大—產業化應用”。

中試，是生物科技創新成果向工業生產轉化的關鍵環節，是生物制造產業體系的重要支撐。中試平臺，是指在科研成果從實驗室研發階段向大規模產業化生產過渡過程中，提供中間試驗的綜合性支撐平臺。

此次培育的重點，聚焦生物制造各領域，培育食品及添加劑、生物制藥、化妝品、化工、能源、酶制劑等重點產品領域的中試平臺，帶動產業鏈上下游協同創新發展。

根據《通知》，符合《生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）》有關要求，已建成且正常運營的中試平臺，可按程序向工業和信息化部申請列入“生物制造中試能力建設平臺名單”。

《生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）》從技術設備條件、公共基礎條件、服務能力和資質、知識產權保護等4方面提出了具體要求。

工業和信息化部辦公廳 國家發展改革委辦公廳關于開展生物制造中試能力建設平臺培育工作的通知

工信廳聯消費函〔2025〕234號

各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團工業和信息化、發展改革主管部門：

中試是生物科技創新成果向工業生產轉化的關鍵環節，是生物制造產業體系的重要支撐。為深入貫徹創新驅動發展戰略，認真落實《制造業中試創新發展實施意見》（工信部聯科〔2024〕11號），加快“化點成珠”“串珠成鏈”，提升生物制造中試能力建設水平，工業和信息化部、國家發展改革委決定開展生物制造中試能力建設平臺培育工作。有關事項通知如下：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實中央經濟工作會議和全國新型工業化推進大會部署，遵循生物制造產業發展規律，因地制宜、統籌推進，形成專業化中試能力建設平臺體系，引領和支撐新時期生物制造產業化發展。

堅持逐步培育、分類打造。立足產業現狀和發展需求，布局相適應的中試能力和服務體系，鼓勵國家級實驗室、國家級科技創新平臺打造中試能力建設平臺。堅持市場主導、需求引導。圍繞技術研發、成果轉移和商業化應用各環節重大需求和典型場景開展針對性培育，鼓勵中試平臺按照市場化原則開展有償服務并實現穩定運營。堅持規范引領、安全可靠。完善中試裝備標準體系和中試服務規范流程，增強平臺數據安全、生物安全保障能力。到2027年，力爭培育中試能力建設平臺20個以上，服務企業數量超過200家，孵化產品400個以上，有力支撐創新成果的“小試驗證—中試擴大—產業化應用”。

二、培育領域

立足生物制造產業化現狀和技術發展需求，聚焦生物制造各領域中試環節的短板和痛點，根據技術工藝裝備特點，培育食品及添加劑、生物制藥、化妝品、化工、能源、酶制劑等重點產品領域的中試平臺，有效帶動產業鏈上下游協同創新發展；針對生物制造原料迭代演化趨勢，重點培育木質纖維素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇等）等生物制造新原料開發利用領域中試平臺，建成多元化原料的特色平臺；根據當前生物制造最新前沿研究成果和產業化需求，針對差異化技術路徑，培育植物底盤細胞（生產介質為遺傳修飾的植物細胞，如煙草、水稻、紅豆杉細胞等）中試平臺，補齊新興領域中試短板。各類平臺具體培育要求，詳見《生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）》（附件1）。

三、工作程序

符合《生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）》有關要求，已建成且正常運營的中試平臺，可按程序向工業和信息化部申請列入“生物制造中試能力建設平臺名單”。

（一）申請主體

1.在中華人民共和國境內注冊，有獨立法人資格的單位；

2.有較強的行業代表性和影響力；

3.有較完善的生物制造產品研發、生產和平臺管理體系，各項管理制度健全，近年來無重大安全和環境污染事故；

4.有已建成且正常運營的中試平臺，基礎軟硬件、人才隊伍等配置較完善，有穩定的創新投入和平臺建設資金保障，服務能力處于細分領域領先水平。

（二）提出申請

符合條件的申請主體可向所在地省級工業和信息化主管部門提出申請，填寫《生物制造中試能力建設平臺申請表》（附件2），并附相關佐證材料。每個平臺可根據自身條件和服務能力明確1個或多個主要服務領域。

（三）材料推薦

省級工業和信息化主管部門對申報材料的真實性、有效性、完整性進行核實，提出推薦意見并加蓋公章，連同上報文件、申報表等紙質材料，于2025年7月11日前，寄送至北京市西城區西長安街13號，電子版材料同步發送至郵箱spc@miit.gov.cn。每省（區、市）推薦不超過5家平臺，原則上不集中在單一方向或領域。

（四）名單確定

工業和信息化部會同國家發展改革委組織專家對各省級工業和信息化主管部門提交的申請材料進行評價，確定生物制造中試能力建設平臺名單（以下簡稱名單），面向社會公示后予以正式發布，并納入制造業中試平臺梯次培育體系。

（五）動態管理

工業和信息化部對名單進行動態管理，對列入名單的平臺每3年開展1次復核，未通過復核的平臺將從名單中撤除。列入名單的平臺要加強菌種管理，發生菌種泄露事故并造成較大經濟損失的，將從名單中撤除。

四、其他要求

（一）加強組織協調

工業和信息化部會同國家發展改革委從全國層面布局生物制造中試能力建設平臺，對列入名單的平臺進行跟蹤服務。各省級工業和信息化、發展改革主管部門要積極培育和建設本地區生物制造中試能力建設平臺。有關單位開展平臺建設要緊扣市場需求，選準方向，開展服務時要嚴守公平、公正、公開原則，合理確定收費標準及范圍并向社會公示，確保平臺健康、合規、可持續運行。

（二）強化資源保障

各省級工業和信息化、發展改革主管部門要發揮產融合作平臺、項目資金等作用，用好首臺（套）、首批次保險補償等政策，引導金融機構和社會資本加大對平臺建設支持力度；完善生物制造中試專業人才培育機制，堅持引培并舉，深化產教融合，支持中試專業技術人員、職業技術人員參與職稱評定認定。

（三）優化發展生態

各省級工業和信息化、發展改革主管部門要加強統籌協調，規范生物制造中試項目落地流程，幫助中試項目協調用地規劃、環保安全、建設運營等事項，探索實施部分事項承諾備案制等新型管理機制，支持平臺產能協作、儀器共享等新業態，對建設成效顯著的經驗做法及時開展宣傳推廣。

工業和信息化部辦公廳

國家發展改革委辦公廳

2025年6月10日

生物制造中試能力建設平臺培育指南

（2025版）

一、技術設備條件

根據生物制造中試平臺的工藝流程特點及要求，將技術設備分為通用儀器設備及軟件、專用儀器設備。

（一）通用儀器設備及軟件

1.通用儀器設備

根據產品領域中試需求，配備相應的中試用通用儀器設備：單罐體積1000L以上的生物反應器及上下游配套系統等發酵或酶催化相關設備（生物制藥領域單罐體積可降低），鼓勵配備一定容積和數量的平行生物反應器，方便對比實驗；離心機、板框過濾機、膜過濾器、萃取設備、離子交換柱、色譜系統、層析系統、結晶罐、真空濃縮設備、低溫干燥設備、真空冷凍干燥機、噴霧干燥機等純化濃縮設備；液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計、自動旋光儀、等離子體發射光譜儀、粘度計、不溶性微粒分析儀、澄明度檢查儀等檢驗檢測設備；分裝系統、生物安全保護系統等產品分裝及生物安全保護設備。

2.專用軟件

鼓勵研發和應用數字化、自動化、智能化設備（如在線細胞量、生化、生產環境、光譜、質譜等檢測儀器）過程分析技術（PAT）軟件和過程數字化仿真軟件系統（包括過程裝備數據融合系統、過程數據管理系統、生物反應器模擬系統、生物反應器多參數控制系統、數字孿生系統），注重專用軟件在底盤細胞數量、活率、生長曲線以及處理色譜、光譜等檢測數據方面的應用。鼓勵建立數值仿真軟件模擬發酵流場、溫度分布、物質傳遞過程、底盤細胞生長狀態以及潛在故障預判等動態過程，倡導運用人工智能（AI）大模型計算并推薦最佳原料組合方案和發酵關鍵控制參數，并預測產品產量和質量指標等。

（二）專用儀器設備

1.食品及添加劑領域

凱氏定氮儀、高壓均質儀、醇沉設備、粉碎設備、超微粉碎設備、成型設備、灌裝設備、熔點儀、流化床、粉體特性測試儀、白度儀、快速水分滴定儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、內毒素檢測儀、流式細胞儀、馬弗爐、原子吸收光譜、冷原子熒光發射光譜、超凈工作臺、細胞培養箱、脂肪測定儀、生化分析儀、質構儀等設備。

2.生物制藥領域

粉碎設備、低溫冰箱、生物安全柜、超凈工作臺、流式細胞儀、細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、電泳儀、成型設備、近紅外光譜儀、拉曼光譜分析儀、多通道質譜儀、超凈工作臺、細胞培養箱、切向流超濾儀、透析濃縮器、生化分析儀等設備。

3.化妝品領域

細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、流式細胞儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、原子吸收儀、流變儀、生化分析儀、物性測試儀等設備。

4.化工領域

擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質碳化爐、生物質氣化爐、酶解罐、發酵或催化反應釜、催化反應固定床、催化反應流化床、催化反應氣流床、催化滴流床、糖化罐、結晶罐、管式爐、球磨機、催化劑擠條機、高壓均質機、元素分析儀、X射線衍射儀等設備。

5.能源領域

擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質碳化爐、生物質氣化爐、發酵或催化反應釜、精餾塔、超微量分光光度計、折射率測定儀、生物甲烷凈化、液化裝備等設備。

6.酶制劑領域

建議配備的個性儀器設備：細胞破碎儀、脫色裝置、催化反應流化床、超微量分光光度計、生化分析儀、酶標儀等設備。

7.木質纖維素利用領域

風選篩選機、磨粉機、滾篩機、水洗設備、超細粉碎機、混料機、生物質原料蒸汽爆破裝置、酶解罐、纖維素測定儀、元素分析儀、熱分析儀、造粒機、擠出機等設備。

8.一碳化合物原料利用領域

脫氧塔、脫硫塔、變溫吸附塔、精餾塔、陶瓷膜分離設備、噴霧干燥塔、一氧化碳快速分析儀、近紅外分析儀等設備。

9.植物底盤細胞開發領域

植物細胞采集罐、樹脂吸附罐、振動篩、解析柱、色譜柱、濃縮沉淀罐、樹脂再生罐、多功能過濾干燥機、生化分析儀、卡爾費休水分測定儀、密度計等設備。

二、公共基礎條件

（一）場所配備及資質

具有獨立的中試場地，用房面積不少于1500平方米，應具備符合各領域中試需求的菌種室、潔凈區、防爆區、儲存區等現場條件，并建立相應管理制度。通過安全評價、環境影響評價、衛生評估，并取得相應資質，具有防爆、消防等相關安全防護設備。

（二）公用工程

具有原位清洗系統、通風系統、空氣凈化系統、純凈水系統、蒸汽系統、制冷水系統、尾氣處理系統、污水處理系統、供電系統等公用工程保障能力。

（三）人才團隊

中試平臺專業人才隊伍結構合理，相關人員根據崗位職責需要配備健康證及特種設備操作等相關資質，從事中試服務的固定技術團隊人員不少于15人，其中碩士以上學歷或中級以上職稱的科技人員不低于技術人員總數的60%。應有完善的中試技術服務人才培養制度及考核標準，技術團隊應具備從事工程細胞培育、生產過程優化、分離純化環節等必須的工程技術能力，有開展此類服務的經驗和履歷。

三、服務能力和資質

具有自主中試熟化能力并愿意發揮中試平臺作用，能為生物制造企業、高校、科研機構等提供開放中試服務，發展共享基礎上的技術指導服務模式，積極推進委托開發類中試服務。鼓勵中試平臺對外提供講座培訓。具有較為豐富的中試服務經驗，至少已開展中試項目5項，其中至少成功實現2項成果產業化生產，并實現營業收入，或衍生孵化3家以上企業，估值總計達2000萬元以上。生物制藥領域中試平臺應當符合相關藥品質量管理規范。

四、知識產權保護

（一）組織體系

設立知識產權保護部門，由主要負責人擔任主任，負責日常管理工作，制訂工作規劃、計劃、各項規章制度及協議，提出加強和改進知識產權保護工作的意見。組織員工學習知識產權保護相關法律法規和規定，提高員工知識產權保護意識。

（二）菌種管理

儲存菌種實行專人管理，按菌種類別建立菌種庫并建立臺賬，儲存菌種冰箱實行雙人雙鎖（雙人由菌種管理部門和安全管理部門的人員組成）管理。菌種使用過程中的傳代、保藏由專人負責，使用過程涉及到的區域，實時進行監控，菌種的存取過程均由雙人參與。合格菌液離開菌種室，轉移至發酵罐，直至接種的全流程中，始終由菌種負責人員及發酵崗位人員保持雙人看管。涉及活菌操作的區域采用物理隔離，禁止不同菌種和項目操作空間交叉。菌種因染雜菌等原因需要銷毀時，經菌種負責人提出申請，中試平臺相關領導同意后，方可進行銷毀。

（三）技術管理

研發、試驗、生產、管理等內部技術人員應嚴格保守技術資料，不得泄露產品、試驗等相關信息和涉及技術細節的文件資料及樣品。進入中試平臺開展培訓、學習、洽談、審核、施工、技術指導等外部人員應如實填寫來訪人員登記表，并在指定的專人全程陪同下進入。

在技術資料管理上，對載有技術細節的文件材料、圖紙、圖像、聲像等資料及樣品，必須予以顯著標識，并做好保管工作，嚴格執行查閱、借閱制度。

（四）安全管理

涉及關鍵技術的區域必須安裝獨立的門禁系統，人員分級授權管控。門禁區域內，涉及關鍵技術的崗位、設備區域、關鍵地點路徑應安裝攝像頭監控，視頻資料應保存3個月以上。嚴格執行對菌液或發酵液的規范操作，如帶活菌的發酵液僅在指定的配套生產區域內使用，發酵液取樣口應配備防盜取樣閥或經DCS加密授權取樣，送鏡檢室、質檢辦進行檢測的活菌液，檢測前應雙人在攝像頭下檢查包裝密封性并作記錄等。