本報訊  （記者 李爭粉） 近日，天津濱海高新區(qū)企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布，其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）已獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）授予突破性治療藥物（BMD）資格認定，被用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。這是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評（Priority Review）資格認定后，納基奧侖賽注射液在中東市場取得的又一重要里程碑，標志著中國原研CAR-T療法的高質量臨床研究數(shù)據(jù)和先進生產制造工藝及質量體系得到越來越多的國際認可，其在沙特阿拉伯的注冊申報和商業(yè)化進程也進入“加速通道”。

合源生物是天津市自主培育的細胞及基因治療領域的重點企業(yè)，位于天津濱海高新區(qū)華苑科技園，已成長為中國細胞藥物產業(yè)自主創(chuàng)新的引領者。

近年來，天津濱海高新區(qū)聚焦細胞治療等未來產業(yè)，靠前謀劃布局、加速構建科創(chuàng)體系、完善產業(yè)要素，已形成產業(yè)高質量發(fā)展生態(tài)，產業(yè)能級不斷優(yōu)化升級。在全國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名中，天津濱海高新區(qū)連續(xù)兩年位列第7。

自2021年獲批建設細胞生態(tài)海河實驗室、京津冀特色“細胞谷”以來，天津濱海高新區(qū)積極推動構建“一核一帶一圈”產業(yè)布局，即以細胞生態(tài)海河實驗室作為創(chuàng)新動力核，打造渤龍湖科技園生物醫(yī)藥產業(yè)轉化帶，形成產業(yè)鏈生態(tài)圈，加速產業(yè)鏈上下游優(yōu)質企業(yè)引育，推動優(yōu)勢產業(yè)聚鏈成群、成龍配套。截至目前，“細胞谷”已集聚細胞產業(yè)鏈上下游企業(yè)60余家，包括中源協(xié)和、合源生物、華域生物、蒙馬生物等一批行業(yè)領先企業(yè)。