近日，蘇州工業園區科技領軍人才企業——蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司在免疫治療領域再下一城，其自主研發的夫那奇珠單抗獲國家藥監局批準用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。

這一進展不僅為國內AS患者點燃了治療新希望，也標志著中國自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體在AS治療領域取得重要突破。

AS是一種慢性炎癥性疾病。目前，IL-17A已被證實是AS發病的主要驅動因子，它不僅驅動形成關節炎癥，參與AS骨代謝，還介導疼痛。因此，IL-17A抑制劑等創新藥物已逐漸成為AS的重要治療手段之一。

作為人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體，夫那奇珠單抗保持與IL-17A的高親和力，選擇性地與IL-17A結合，阻斷致病因子作用路徑，為AS的精準靶向治療提供了新的武器。

此次AS適應癥獲批的關鍵，得益于一項全國開展的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的適應性無縫Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。數據顯示，在第16周，夫那奇珠單抗組較安慰劑ASAS 20、ASAS 40應答率分別提升至65.6%和46.3%，ASAS 5/6應答率也提升至55.4%。尤其值得關注的是，該產品核心期不良事件發生率與安慰劑組相似，無受試者因為不良反應而停止治療或終止研究。

同時，該產品以注射筆包裝形式為患者提供便捷、精準的給藥服務，同時密集期僅需注射3次，全年注射僅14次，大大提升了患者依從性，助力AS的長期規范治療。

2024年8月，夫那奇珠單抗首次獲批上市，為銀屑病患者提供了新的治療選擇，打破同類進口藥物的長期壟斷局面。此次新適應癥的獲批，為廣大的AS患者帶來新的治療選擇和希望。

捷報頻傳，碩果累累。日前，蘇州盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。

注射用瑞康曲妥珠單抗是蘇州盛迪亞自主研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物，屬于治療用生物制品1類創新藥，并已有8項適應癥納入突破性療法。該產品的上市許可申請于2024年9月獲得受理，用于治療非小細胞肺癌，且被納入優先審評審批程序，有望于今年上半年獲批上市。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全資子公司，在腫瘤、自身免疫性疾病等領域擁有豐富的產品研發管線，目前已有5款產品獲批上市。

（圖片來源：蘇州工業園）