近日，由恒瑞醫療自主研發的“均一粒徑載藥微球”核心技術，正式獲得美國專利商標局（USPTO）發明專利授權確認。這枚沉甸甸的專利證書，不僅是中國微球技術領域在美利堅土地上破冰拓荒的“第一犁”，更是在工信部擘畫的“十四五”醫療裝備創新藍圖上，鐫刻下“高端醫械遠揚海外”的閃亮里程碑。它標志著中國企業首次在全球載藥微球技術的心臟地帶——底層工藝與核心材料領域，構筑起知識產權長城，吹響了從“中國制造”邁向“中國智造”“中國創造”的嘹亮號角。

擎國家戰略之旗：錨定“十五五”藍圖，鑄就國產高端醫械崛起豐碑

肝癌防治是健康中國建設的攻堅戰。根據GLOBOCAN最新的數據，肝癌在全球癌癥的發病率和死亡率中分別位列第六和第三。其中約72%的肝癌病例發生在亞洲，中國尤為突出，占全球病例的約50%。在中國，肝癌的發病率在所有惡性腫瘤中位居第5，死亡率位居第3。伴隨人口老齡化與生活方式變遷，肝癌發病率持續攀升，而我國主流治療手段仍面臨療效瓶頸——早期診斷率不足30%，中晚期患者5年生存率僅12%，術后復發率竟高達50%-70%。嚴峻現實背后，是高端栓塞耗材曾經長期被歐美壟斷的產業之痛。

在此背景下，工信部《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》將“高端植介入器械國產化”列為攻堅重點，明確提出“2025年高端醫械性能質量達國際水平”。恒瑞醫療此次獲得專利授權，正是對國家醫療器械戰略的鏗鏘回應。更重要的是，這項源自本土的突破性技術，其首要惠及者正是國內數十萬亟待更優治療的肝癌患者。依托國產化帶來的成本優勢與供應鏈安全，恒瑞醫療的精準微球有望顯著降低D-TACE治療門檻，加速其在國內各級醫院的普及應用，讓更多患者無需遠赴海外或承擔高昂進口耗材費用，即可獲得國際頂尖水平的精準栓塞治療。這不僅是“健康中國”肝癌防治戰略的實質性推進，更是“高端醫械國產替代”最直接、最溫暖的生命回響。

載藥微球，作為腫瘤介入栓塞治療的“精準彈藥”，其核心制備工藝與關鍵材料技術長期被海外巨頭壟斷，是橫亙在腫瘤介入領域國產高端醫械崛起之路上的天塹。國家藥監局“支持高端醫械出海”戰略舉措與醫保支付改革協同發力，終于為國產技術全球化注入動能。

恒瑞醫療以“十年磨一劍”的堅韌，直擊技術壁壘，其專利覆蓋了從源頭材料到精密制備的全鏈條核心技術。此次美國專利授權，絕非尋常的知識產權認可，而是國家“十四五”規劃中“高端醫療裝備國產替代”宏偉目標的標桿性落地！它向世界宣告：中國醫療器械的科技力量，不僅有能力實現關鍵領域的國產化替代，更能登頂全球技術高地，制定規則。

礪核心技術之劍：破譯“均一”密碼，登頂全球工藝精度巔峰

創新之道，唯在精微。恒瑞醫療此次專利授權的核心價值，在于其革命性地攻克了載藥微球“粒徑均一性”這一困擾全球業界的頂尖難題，以中國標準首次定義了該領域的全球精度標準。

獨創工藝，精度全球領先：專利的核心在于其顛覆性的微通道剪切精密控制技術。該技術如同在微觀世界架設起無形的“納米尺規”，實現了對微球粒徑前所未有的精準駕馭，粒徑變異系數（CV值）穩定控制在驚人的5%以內！這一數值，不僅將傳統工藝（CV值通常>15%）遠遠甩在身后，更一舉達到國際頂尖均質水平，樹立了全球微球制造精度的新標桿。

性能躍升，重塑臨床價值：極致的粒徑均一性（CV<5%），賦予了載藥微球前所未有的臨床效能。其70μm至1200μm共8種精密規格，如同為不同血管“量體裁衣”，確保微球能精準直達腫瘤滋養血管的最細微末梢，實現“點穴式”栓塞；其卓越的體內懸浮穩定性，保障了藥物在腫瘤血管網深處的高密度、均勻分布；5分鐘載藥率超95%的突破性速度，則徹底革新了手術流程。這一切，最終匯聚為腫瘤完全壞死率顯著提升、患者無進展生存期有效延長的硬核臨床獲益。

技術演進推動TACE進入精準時代：歷經30年發展，經導管動脈化療栓塞術（TACE）已形成三大技術分支：傳統碘油栓塞（c-TACE）、載藥微球介入（D-TACE）、放射性微球栓塞（TARE）。其中，D-TACE憑借精準載藥與緩釋特性，成為中晚期肝癌核心療法。恒瑞醫療的專利微球通過粒徑均一性與載藥動力學突破，推動D-TACE從“經驗性栓塞”邁向“個體化精準栓塞”，為聯合免疫治療、放射性微球等創新模式奠定技術基石。

小小微球，承載的是中國智造對生命健康的至高敬意。

筑全球競爭之基：破壟斷堅冰，鑄就技術護城河

此次突破的深遠影響，首先在國內市場激蕩起強勁漣漪。長期以來，進口載藥微球高昂的價格是制約D-TACE技術在國內廣泛開展的瓶頸之一。恒瑞醫療核心技術的自主可控，打破了價格桎梏，為醫保支付改革支持創新療法提供了堅實基礎。隨著國產高品質微球產能的釋放，不僅將加速進口替代進程，保障國內供應鏈安全，更將有力推動D-TACE納入更廣泛的醫保覆蓋，大幅減輕患者經濟負擔，讓這項先進的精準治療技術惠及更廣泛的中國肝癌人群。這標志著“高端醫械國產化”戰略正從技術攻堅邁向惠及民生的關鍵一步。

一紙專利，重若千鈞。它不僅是技術實力的勛章，更是參與全球競爭的通行證和護身符。恒瑞醫療此次獲得的美國發明專利，其戰略意義遠超技術本身，是中國高端醫械在全球市場破局立勢的關鍵落子。

載藥微球的底層工藝，特別是實現高精度粒徑控制的核心技術，長期被歐美少數企業構筑的“專利高墻”所封鎖。歐美企業長期通過材料配方專利壁壘與微流控設備封鎖壟斷全球90%載藥微球市場。恒瑞醫療以自主開發的微通道剪切工藝，實現47項核心參數國產化，在壟斷鐵幕上鑿出“中國通道”。此專利授權使恒瑞醫療成為亞洲唯一掌握“材料-工藝-設備”全鏈條技術的企業，為國產高端耗材替代進口掃清知識產權障礙。

恒瑞醫療載藥微球核心技術獲美國發明專利，是新時代中國科技自立自強的壯麗縮影。從國家“十四五”規劃的宏偉藍圖，到CV<5%的極致工藝；從數十萬肝癌患者的生命相托，到全球產業格局的重塑之力——這粒承載東方智慧的微球，昭示著中國高端醫械從“跟跑”“并跑”向“領跑”的時代跨越。

創新之火，已成燎原之勢。恒瑞醫療將以此次專利授權為起點，持續深耕精準栓塞領域，加速國產創新成果在國內臨床的全面落地，讓前沿科技真正轉化為中國患者觸手可及的生命希望；同時，為全球腫瘤患者提供更優“中國方案”，為人類健康共同體貢獻不可磨滅的中國力量。

（企業供圖）