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微球（microspheres）是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實(shí)體，由于具有長效緩釋或靶向作用，近年已成為藥物載體領(lǐng)域研發(fā)的熱點(diǎn)。今年是首個(gè)國產(chǎn)載藥微球上市十周年。十年來，國產(chǎn)微球制備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從原料分子單體制備到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)了解，傳統(tǒng)微球制備方法存在粒徑分布不均的問題，制約了微球作為藥物載體的廣泛應(yīng)用，而新的制備工藝革新了微球生產(chǎn)的均一性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步提升了醫(yī)用分子材料的可控性，助力其在生物制藥、腫瘤治療等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展。“進(jìn)行微球生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)研發(fā)的團(tuán)隊(duì)很多，但實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還需要堅(jiān)持不懈探索。”谷雨春生物科技有限公司董事長張?jiān)亸?qiáng)表示，微球的原材料大多為聚合物，合成聚合物易產(chǎn)生副產(chǎn)物，導(dǎo)致分子量不均、生物相容性差，且產(chǎn)量低，因此難以規(guī)模化放大。

從實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)化量產(chǎn)，微球制備面臨著“放大難”的行業(yè)共性問題。膜乳化技術(shù)作為新興的制備方法，在微球制備方面為藥物遞送帶來了新的可能，該技術(shù)通過微孔膜生成液滴，利用剪切力形成乳液，待液滴固化后得到均一微球，解決傳統(tǒng)乳液聚合粒徑不均一的問題。

然而，膜乳化工藝所需的核心部件膜管長期由國外企業(yè)壟斷，價(jià)格高且極易碎裂，嚴(yán)重制約國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。谷雨春生物整合旗下多家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量，自主研發(fā)不銹鋼膜管，耐用性遠(yuǎn)超進(jìn)口陶土膜管。通過自主設(shè)計(jì)反應(yīng)釜和純化系統(tǒng)，公司構(gòu)建起全鏈條國產(chǎn)化體系，使生產(chǎn)成本降低30%以上，技術(shù)迭代速度顯著提升。基于核心部件創(chuàng)新，該企業(yè)已開發(fā)出多款生物醫(yī)用高分子可降解材料，在分子量分布、重金屬雜質(zhì)控制等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，解決了單體殘留等多項(xiàng)工藝難點(diǎn)，達(dá)到量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。在國際化布局中，谷雨春生物已對(duì)接南美及東南亞市場(chǎng)，并獲得國際認(rèn)證，加快出海步伐。

如今，國內(nèi)微球技術(shù)領(lǐng)域已形成多點(diǎn)開花的創(chuàng)新格局。從恒瑞醫(yī)療“均一粒徑載藥微球”獲美國專利授權(quán)到釔90微球落地臨床應(yīng)用，國產(chǎn)創(chuàng)新成果讓醫(yī)用微球的關(guān)鍵參數(shù)可控性達(dá)到國際水平，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品成本的大幅降低，為生物制藥、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域的發(fā)展提供核心支撐。

（受訪者供圖）