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近日，齊魯制藥（海南）有限公司正式收到日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）出具的GMP合規(guī)性調(diào)查結(jié)果通知書，確認(rèn)公司順利通過現(xiàn)場GMP認(rèn)證。這是繼齊魯制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、山東安信制藥有限公司后，齊魯制藥集團旗下第4家通過PMDA認(rèn)證的子公司，企業(yè)國際化布局再添新支點。

PMDA是日本醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構(gòu)，在國際醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域具有重要影響力，其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)著稱，是全球公認(rèn)的嚴(yán)格且細(xì)致的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)之一，在東南亞、中東等地區(qū)具有廣泛認(rèn)可度，部分國家甚至直接采用PMDA標(biāo)準(zhǔn)以簡化藥品注冊流程。獲得PMDA認(rèn)證，意味著公司產(chǎn)品不僅可合法進入日本市場，也為進一步拓展亞太及全球市場提供了關(guān)鍵資質(zhì)支撐。

今年7月，PMDA對齊魯制藥（海南）有限公司開展了為期4天的現(xiàn)場審計，重點針對公司生產(chǎn)的某無菌制劑產(chǎn)品，評估范圍覆蓋質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、物料管理、實驗室管理、設(shè)備設(shè)施及包裝貼簽等六大系統(tǒng)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)全過程進行了全面、嚴(yán)格的審查。

目前，齊魯制藥38個產(chǎn)品在出口所在國市場占有率第一，11個人用原料藥國際市場占有率第一，有33個制劑對美出口、17個制劑出口歐洲，產(chǎn)品覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，惠及約15億患者。

（圖片來源：海口高新區(qū)）