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近日，南京江寧高新區(qū)企業(yè)南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設(shè)備”（商品名：明瞳）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的腦機(jī)接口Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，也是國(guó)產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設(shè)備。它成功實(shí)現(xiàn)了腦深部電刺激（DBS）術(shù)中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國(guó)產(chǎn)化替代，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該類(lèi)高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的空白。

“明瞳”是一款應(yīng)用于功能神經(jīng)外科手術(shù)中的高端電生理設(shè)備，主要用于DBS手術(shù)過(guò)程中對(duì)腦深部核團(tuán)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、定位與調(diào)控。該設(shè)備具備高精度信號(hào)采集、實(shí)時(shí)神經(jīng)導(dǎo)航和多模式刺激等功能，可輔助醫(yī)生更精準(zhǔn)地完成電極植入，提升手術(shù)療效與安全性。

腦機(jī)接口作為融合神經(jīng)科學(xué)、工程學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的前沿交叉領(lǐng)域，旨在建立大腦與外部設(shè)備之間的直接通信通路，實(shí)現(xiàn)對(duì)神經(jīng)信號(hào)的解碼與調(diào)控。在醫(yī)療應(yīng)用中，腦機(jī)接口技術(shù)已逐步用于癱瘓康復(fù)、意識(shí)障礙診療、癲癇監(jiān)測(cè)、帕金森病治療等方向，展現(xiàn)出廣闊的臨床前景。“明瞳”的獲批，標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療裝備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵突破，也為后續(xù)更多腦機(jī)接口類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（圖片來(lái)源：江寧高新區(qū)）