近日，南京江北新區(qū)企業(yè)世和基因傳來(lái)好消息：其自主研發(fā)的產(chǎn)品世和一號(hào)?泛實(shí)體瘤高通量測(cè)序基因檢測(cè)試劑盒，獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

值得一提的是，在此之前，該產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新審批，獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并以實(shí)體瘤全適應(yīng)癥取得歐盟CE認(rèn)證。

此次獲FDA批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品成為全球首個(gè)且唯一同時(shí)獲得NMPA、FDA、CE三大國(guó)際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的腫瘤高通量測(cè)序大Panel檢測(cè)產(chǎn)品，以“大滿(mǎn)貫”的優(yōu)異成績(jī)，體現(xiàn)中國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。

大Panel基因檢測(cè)，也稱(chēng)綜合性基因檢測(cè)，是一種針對(duì)大量特定目標(biāo)基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關(guān)）的測(cè)序技術(shù)。它能夠檢測(cè)人體基因中存在的遺傳變異和突變，從而為多種疾病的輔助診斷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和個(gè)性化治療方案制定提供關(guān)鍵信息。

世和基因自研的世和一號(hào)?，是一款能夠全面檢測(cè)425個(gè)實(shí)體腫瘤相關(guān)基因及免疫藥物相關(guān)生物標(biāo)志物的高通量測(cè)序大Panel產(chǎn)品，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實(shí)體腫瘤及罕見(jiàn)癌種提供基因變異全景圖譜。

據(jù)悉，作為世和基因創(chuàng)立之初就全力研發(fā)的創(chuàng)新型“拳頭”產(chǎn)品，世和一號(hào)?歷經(jīng)數(shù)次升級(jí)，久經(jīng)臨床考驗(yàn)。一些亮眼數(shù)據(jù)，為這份努力寫(xiě)下生動(dòng)“注腳”——其檢測(cè)敏感性、特異性、重復(fù)性等核心指標(biāo)均達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，在1500人次的臨床試驗(yàn)結(jié)果中顯示：其性能顯著優(yōu)于美國(guó)已上市同類(lèi)產(chǎn)品。

此外，區(qū)別于美國(guó)大多數(shù)已上市產(chǎn)品的單一實(shí)驗(yàn)室定點(diǎn)檢測(cè)模式，世和一號(hào)?試劑盒及其配套分析軟件GENESIS?，也在美國(guó)多家CLIA實(shí)驗(yàn)室完成驗(yàn)證。高度易用性、操作一致性和結(jié)果可靠性，成為該產(chǎn)品在臨床中最常聽(tīng)見(jiàn)的形容。

目前，世和基因正在積極推進(jìn)美國(guó)多地合作實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品落地。下一步，該公司將全面啟動(dòng)世和一號(hào)?的美國(guó)醫(yī)保準(zhǔn)入，讓源自中國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)更好地服務(wù)全球患者。

除了世和基因產(chǎn)品上市，火熱的夏天，龍王山下的好消息從未間斷——

6月23日，藥捷安康在港交所主板掛牌上市；維立志博緊隨其后，于7月25日敲響開(kāi)市鑼。在此期間，來(lái)自先聲藥業(yè)、征祥醫(yī)藥的兩款一類(lèi)新藥接連獲批上市。

幾天前，南京江北新區(qū)還與南京大學(xué)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共建校區(qū)、打造平臺(tái)，搭建轉(zhuǎn)化載體、拓展產(chǎn)業(yè)合作，攜手讓頂尖學(xué)府的“研”與國(guó)家級(jí)新區(qū)的“產(chǎn)”，在這片熱土進(jìn)一步深度貫通。

而就在南大不遠(yuǎn)處的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，東南大學(xué)“大醫(yī)科”部分師生本月就要進(jìn)駐于此，開(kāi)啟教學(xué)與科研工作。東大“隔壁”，中國(guó)藥科大學(xué)的大樓也在快速推進(jìn)中，為師生到來(lái)做好準(zhǔn)備。3所頂尖高校，正在龍王山下圍成一個(gè)最強(qiáng)藥“學(xué)”圈，還將吸引更多人才涌入，更多創(chuàng)新動(dòng)能迸發(fā)。

當(dāng)企業(yè)的動(dòng)態(tài)不斷傳出、高校的力量在這里匯聚，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的更多可能、更廣空間，都將一一出現(xiàn)。

（圖片來(lái)源：南京江北新區(qū)）