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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)天津?yàn)I海高新區(qū)企業(yè)天津華域藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)（IND）。該藥品是華域生物在現(xiàn)貨型細(xì)胞治療（off-the-shelf cell therapy）藥物領(lǐng)域的重大突破，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。

特發(fā)性肺纖維化是一種病因未明、進(jìn)行性發(fā)展、預(yù)后不佳的慢性間質(zhì)性肺疾病，患者肺功能進(jìn)行性下降，治療選擇有限且效果不盡理想，臨床需求巨大。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞因其強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)、抗纖維化，以及組織修復(fù)潛能，被視為治療IPF極具前景的新策略。

現(xiàn)貨型細(xì)胞治療是指使用預(yù)先培養(yǎng)和制備好的細(xì)胞，而非患者自體細(xì)胞，快速應(yīng)用于患者的治療方法。這種療法具有無(wú)需等待細(xì)胞擴(kuò)增、制備周期短、成本低等優(yōu)勢(shì)。

本次獲批的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”核心優(yōu)勢(shì)在于其“現(xiàn)貨型”屬性。來(lái)源穩(wěn)定，可及性強(qiáng)：基于健康供體臍帶組織制備，突破了傳統(tǒng)自體細(xì)胞治療依賴患者自身細(xì)胞、制備周期長(zhǎng)、成本高昂的限制。質(zhì)量可控，即時(shí)可用：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的生產(chǎn)工藝提前制備并完成嚴(yán)格質(zhì)檢，形成“現(xiàn)貨”庫(kù)，患者無(wú)需等待漫長(zhǎng)的個(gè)體化制備流程，極大縮短治療窗口期。普惠潛力顯著：“現(xiàn)貨型”模式為大幅降低細(xì)胞治療成本、提升IPF患者可及性提供了關(guān)鍵路徑，讓前沿療法有望惠及更廣泛人群。

此次IND獲批，標(biāo)志著華域生物在現(xiàn)貨型細(xì)胞治療藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)一步，彰顯了該公司在干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化方面的深厚實(shí)力。這不僅為IPF患者帶來(lái)了新的治療希望，也為公司未來(lái)在呼吸系統(tǒng)疾病及其他適應(yīng)癥領(lǐng)域拓展現(xiàn)貨型干細(xì)胞療法奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（圖片來(lái)源：華域生物）