近日，國家藥品監督管理局正式批準天津濱海高新區企業天津華域藥業有限公司自主研發的“人臍帶間充質干細胞注射液”新藥臨床試驗（IND）。該藥品是華域生物在現貨型細胞治療（off-the-shelf cell therapy）藥物領域的重大突破，擬用于治療特發性肺纖維化（IPF）患者。

特發性肺纖維化是一種病因未明、進行性發展、預后不佳的慢性間質性肺疾病，患者肺功能進行性下降，治療選擇有限且效果不盡理想，臨床需求巨大。人臍帶間充質干細胞因其強大的免疫調節、抗纖維化，以及組織修復潛能，被視為治療IPF極具前景的新策略。

現貨型細胞治療是指使用預先培養和制備好的細胞，而非患者自體細胞，快速應用于患者的治療方法。這種療法具有無需等待細胞擴增、制備周期短、成本低等優勢。

本次獲批的“人臍帶間充質干細胞注射液”核心優勢在于其“現貨型”屬性。來源穩定，可及性強：基于健康供體臍帶組織制備，突破了傳統自體細胞治療依賴患者自身細胞、制備周期長、成本高昂的限制。質量可控，即時可用：通過標準化、規模化的生產工藝提前制備并完成嚴格質檢，形成“現貨”庫，患者無需等待漫長的個體化制備流程，極大縮短治療窗口期。普惠潛力顯著：“現貨型”模式為大幅降低細胞治療成本、提升IPF患者可及性提供了關鍵路徑，讓前沿療法有望惠及更廣泛人群。

此次IND獲批，標志著華域生物在現貨型細胞治療藥物研發領域邁出了堅實一步，彰顯了該公司在干細胞技術研發與轉化方面的深厚實力。這不僅為IPF患者帶來了新的治療希望，也為公司未來在呼吸系統疾病及其他適應癥領域拓展現貨型干細胞療法奠定了堅實基礎。

（圖片來源：華域生物）