近日，在廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局和穗東海關(guān)工作人員的共同見證下，廣州艾奇西醫(yī)藥科技有限公司將進口的200毫克“青霉素衍生物”驗收入庫。這是廣州開發(fā)區(qū)首個以生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”身份實現(xiàn)進口通關(guān)的物品。

“在‘白名單’利好政策下，整個流程非常順利，省去了前置審批程序，從申請入關(guān)到出關(guān)提貨僅需5個工作日，節(jié)省了近1個月的通關(guān)時間。”廣州艾奇西醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人之一林立東博士發(fā)出由衷感慨。

黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》提出，推進通關(guān)、稅務、外匯等監(jiān)管創(chuàng)新，營造有利于新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展的制度環(huán)境。

如何破解生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口難題？廣州開發(fā)區(qū)的回答是：改革！作為廣東省首個試點區(qū)域，廣州開發(fā)區(qū)率先探索建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”試點制度并開展首輪“白名單”試點工作。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。廣州開發(fā)區(qū)打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，目前聚集了生物醫(yī)藥企業(yè)超4000家，其中高新技術(shù)企業(yè)達443家，上市企業(yè)18家，占全市75%，營收規(guī)模位列廣州各區(qū)之首。

隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)用物品需求也逐漸增多，不少企業(yè)反映在進口研發(fā)用物品時，存在審批手續(xù)煩瑣、通關(guān)材料難提供、通關(guān)時間冗長等困難，影響企業(yè)研發(fā)進度。

為破解企業(yè)研發(fā)瓶頸，今年7月，廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、穗東海關(guān)等七部門聯(lián)合印發(fā)《廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”試點工作方案》，通過創(chuàng)新研發(fā)用物品進口管理模式，突破現(xiàn)有模式下對物品資質(zhì)審核認定的各項限制，為區(qū)內(nèi)企業(yè)(科研機構(gòu))提升了全球范圍內(nèi)科研物資可及性，大大加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。

林立東博士表示，過去，部分研發(fā)用物品進口時，因被列入《進口藥品目錄》需要在口岸藥檢所申辦《進口藥品通關(guān)單》并交海關(guān)驗核，但按照現(xiàn)行國家政策(非國外上市藥品)不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，無法辦理報關(guān)手續(xù)，成為新藥研究的瓶頸難題。

《方案》依托廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應，建立了生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機構(gòu))研發(fā)用物品進口“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管。“白名單”由研發(fā)機構(gòu)及物品兩部分組成，每家試點研發(fā)機構(gòu)與進口物品一一對應，納入“白名單”物品進口無須辦理(或提供)《進口藥品通關(guān)單》。

此外，《方案》要求相關(guān)職能部門按分工開展機構(gòu)審核、物品審核、認定公開、便利化通關(guān)保障等工作，并制定了一系列的保障措施：如與科技、海關(guān)等多部門合作開展審核認定加強“嚴格準入”，免予查驗“白名單”物品的《進口藥品通關(guān)單》，實現(xiàn)“便利通關(guān)”，通過定期組織物品使用情況聯(lián)合檢查完善“閉環(huán)監(jiān)管”。

截至目前，廣州開發(fā)區(qū)首批審批通過的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”惠及了3家企業(yè)9個進口物品。廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，此次“白名單”試點工作的開展，突破了傳統(tǒng)的藥品進口模式，為發(fā)展生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力貢獻了開發(fā)區(qū)智慧和開發(fā)區(qū)經(jīng)驗，同時也是深入學習貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，健全支持創(chuàng)新藥發(fā)展機制的一次有力實踐。接下來，該區(qū)將開展新一輪“白名單”試點工作，持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力，打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

(圖片來源：廣州開發(fā)區(qū))