近日，在廣州開發區市場監管局和穗東海關工作人員的共同見證下，廣州艾奇西醫藥科技有限公司將進口的200毫克“青霉素衍生物”驗收入庫。這是廣州開發區首個以生物醫藥研發用物品進口“白名單”身份實現進口通關的物品。

“在‘白名單’利好政策下，整個流程非常順利，省去了前置審批程序，從申請入關到出關提貨僅需5個工作日，節省了近1個月的通關時間。”廣州艾奇西醫藥科技有限公司創始人之一林立東博士發出由衷感慨。

黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》提出，推進通關、稅務、外匯等監管創新，營造有利于新業態新模式發展的制度環境。

如何破解生物醫藥研發用物品進口難題？廣州開發區的回答是：改革！作為廣東省首個試點區域，廣州開發區率先探索建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點制度并開展首輪“白名單”試點工作。

生物醫藥產業是廣州市重點發展的戰略性新興產業之一。廣州開發區打造世界級生物醫藥產業集群，目前聚集了生物醫藥企業超4000家，其中高新技術企業達443家，上市企業18家，占全市75%，營收規模位列廣州各區之首。

隨著產業發展，生物醫藥企業的研發用物品需求也逐漸增多，不少企業反映在進口研發用物品時，存在審批手續煩瑣、通關材料難提供、通關時間冗長等困難，影響企業研發進度。

為破解企業研發瓶頸，今年7月，廣州開發區市場監督管理局、穗東海關等七部門聯合印發《廣州開發區 廣州市黃埔區生物醫藥研發用物品進口“白名單”試點工作方案》，通過創新研發用物品進口管理模式，突破現有模式下對物品資質審核認定的各項限制，為區內企業(科研機構)提升了全球范圍內科研物資可及性，大大加快創新藥的研發進程。

林立東博士表示，過去，部分研發用物品進口時，因被列入《進口藥品目錄》需要在口岸藥檢所申辦《進口藥品通關單》并交海關驗核，但按照現行國家政策(非國外上市藥品)不屬于開具《進口藥品通關單》情形，無法辦理報關手續，成為新藥研究的瓶頸難題。

《方案》依托廣州開發區生物醫藥產業集聚效應，建立了生物醫藥企業(研發機構)研發用物品進口“白名單”制度，完善信息化監管。“白名單”由研發機構及物品兩部分組成，每家試點研發機構與進口物品一一對應，納入“白名單”物品進口無須辦理(或提供)《進口藥品通關單》。

此外，《方案》要求相關職能部門按分工開展機構審核、物品審核、認定公開、便利化通關保障等工作，并制定了一系列的保障措施：如與科技、海關等多部門合作開展審核認定加強“嚴格準入”，免予查驗“白名單”物品的《進口藥品通關單》，實現“便利通關”，通過定期組織物品使用情況聯合檢查完善“閉環監管”。

截至目前，廣州開發區首批審批通過的生物醫藥研發用物品進口“白名單”惠及了3家企業9個進口物品。廣州開發區市場監管局相關負責人表示，此次“白名單”試點工作的開展，突破了傳統的藥品進口模式，為發展生物醫藥新質生產力貢獻了開發區智慧和開發區經驗，同時也是深入學習貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，健全支持創新藥發展機制的一次有力實踐。接下來，該區將開展新一輪“白名單”試點工作，持續優化生物醫藥產業營商環境，激發研發創新活力，打造世界級生物醫藥產業集群。

(圖片來源：廣州開發區)